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儿科"神药"这些孩子禁用! [复制链接]

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玉婳
发表于: 2018-3-13 20:26:29 | 显示全部楼层

去年12月

“神药”匹多莫德被曝光

这个进口药

在国外医学临床试验

尚处于小白鼠阶段

疗效尚不明确

但在我国却摇身一变

成了价格昂贵的“神药”

在各大医院儿科滥用


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目前

药师质疑“神药”匹多莫德的事件

有了最新进展
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事件回顾

药师发文质疑“神药”匹多莫德引关注

去年12月

时任和睦家医院药师的冀连梅

发文质疑被大量使用的

儿科“神药”匹多莫德
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冀连梅在文中谈到,工作中经常碰到家长询问匹多莫德。在某用药平台上,冀连梅发现该药是“儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿,从这三个科室看完病出来的孩子,几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影,流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……且“每盒的单价从几十到上百元不等,而一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程”。

但这样一个“儿科畅销药”,却缺乏高质量可靠的临床研究,在临床中疗效和安全性均不明确。这是冀连梅查阅了大量国内外权威数据后得出的结论。同时冀连梅指出,资料显示,2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿,在零售药店的销售额是4.27亿,再加上在其他非等级医院的销售额,冀连梅推测总额会达到40亿,而这其中,绝大多数由儿童患者买单。文章发出后引发社会关注。

“神药”因四大问题引质疑

检索国家食药监局官网可以查询到,匹多莫德口服液是进口药,产自意大利,发证日期2015年12月2日,有效期截至2020年12月2日。

但是冀连梅调查国外各大医学网站后发现,这个产自意大利的进口药在国外医学研究中显示,临床疗效和安全性均不明确。据冀连梅总结,该药存在四大问题。

问题一:研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章,可惜还停留在临床前的动物研究阶段,不是仔鸡就是小白鼠,对临床没有实际指导意义。

问题二:2015年,国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。但是经过随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示,与安慰剂相比,匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

问题三:令冀连梅无比惊讶的是,就在国外权威循证医学库考科兰(Cochrane)里,都没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献时,国内的研究结果却几乎清一色的有效!这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎,甚至非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果,简直成了万能的神药。

问题四:学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中,不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外,欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。

最新进展

食药总局修订匹多莫德说明书
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3月9日,国家食药总局发布公告,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒)说明书进行修订。
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根据国家食药总局提供的修订信息,修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗,删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。

同时,不良反应也增多了。上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。

值得注意的是,此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。

在用法用量上规定3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。成人:每次0.8g,每日两次,不超过60天。
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国家食药总局要求,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
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(信源:辽沈晚报)

(综合人民网 北京青年报 国家食药总局)
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